Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučil přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolismu (vznik krevních sraženin v cévách) u přípravků obsahujících cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg (Diane-35, Chloe, Minerva, Vreya). Uvedené léčivé přípravky mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu (zvýšený růst pigmentovaných chloupků u žen v místech, kde se typicky vyskytuje ochlupení mužské) u žen v reprodukčním věku. Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).
Výbor PRAC doporučil nové kontraindikace a upozornění pro lékaře a pacientky. Je třeba zvýšit informovanost o riziku tromboembolismu, jeho projevech, včasné diagnostice, léčbě a prevenci komplikací, aby mohla být diagnóza stanovena včas a zahájena vhodná léčba. Lékaři i pacienti dostanou edukační materiály, které budou o riziku tromboembolie adekvátně informovat.
Výbor také doporučil další farmakovigilanční aktivity včetně prospektivní studie o používání léků, aby bylo možno ověřit, zda bude v klinické praxi dodržováno nově schválené používání. Také byla navržena poregistrační studie bezpečnosti, která bude hodnotit účinnost opatření k omezení rizik.