Placení náhrad výdajů za změny národních registrací podané po 4.8.2013
Do účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se budou za změny registrace národně registrovaných léčivých přípravků vybírat stávající výše náhrady výdajů.
V případě seskupených změn (tzv. groupingů změn) národně registrovaných léčivých přípravků podaných od 4.8.2013 v rámci jedné žádosti se budou vybírat stávající výše náhrad výdajů tak, že plná výše náhrady výdajů bude uhrazena za každou změnu a za každé registrační číslo uvedené v rámci žádosti.
Př. v groupingu typu IB pro 2 registrační čísla národních registrací budou uvedeny tyto změny:
Typ IA – A.7 – Vypuštění míst výroby pro léčivou látku
Typ IB – B.I.a.2e – Malá změna v uzavřené části základního dokumentu o léčivé látce (ASMF)
Typ IB – B.III.2a1 – Změna specifikace látky, která dříve nebyla uvedena v Evropském lékopise, tak aby byla plně v souladu s Evropským lékopisem
Výše náhrady výdajů pro uvedený příklad:
Za změny typu IA – 2 (2 reg.č. na žádosti) x 4 700 Kč (výše náhrady za typ IA – R-008)
Za změny typu IB – 2 (2 reg.č. na žádosti) x 2 (2 změny typu IB na žádosti) x 6 700 Kč (výše náhrady za typ IB – R-040)
Za každou podanou žádost se platí 1 správní poplatek
Celkem je třeba uhradit za výše uvedený grouping typu IB:
Náhrady výdajů – 36 200 Kč
Správní poplatek – 2 000 Kč
Placení náhrad výdajů za změny MRP/DCP registrací
Do účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se budou za změny registrace léčivých přípravků registrovaných cestou DCP/MRP vč. groupingů změn vybírat stávající výše náhrady výdajů dle stávajícího systému.